9. Aufzeichnungen 9.1 Der Hersteller muss alle bedeutsamen Faktoren protokollieren, welche den Abfüllprozess beeinflussen. Diese Aufzeichnungen sollten den Nachweis erbringen, dass der Hersteller den Abfüllprozess überwacht und die für die Abfüllung relevanten Parameter dokumentiert hat. 9.2 Die Aufzeichnungen sollen Folgendes beinhalten: a) alle Messergebnisse, das sind: – im Falle von Stichprobensystemen die Stichprobenprotokolle – im Falle von 100-prozentiger Kontrolle die stündlichen Erfassungen – Leerverpackungsmuster – Qualitätsregelkarten (oder Ähnliches) für den Durchschnitt (Mittelwert oder Median) und die Streuung (Standardabweichung oder Spannweite) des Prozesses – Prozessmerkmale, die für Sollwerte und Grenzwerte herangezogen wurden – Instandhaltungsprotokolle über die Betriebsmittel b) ein Logbuch mit Besonderheiten über die Produktion. Dieses Logbuch soll klare Einzelheiten über die Umstände, unter denen eine Charge gesperrt wurde, die Ursache für das Problem und die ergriffenen Korrekturmassnahmen enthalten. 9.3 Die Aufbewahrungsfristen sind in Artikel 33 Absatz 7 MeAV geregelt

Ausschnitt aus den Weisungen zur MeAV 941.204